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乙型肝炎临床报告

乙肝康制剂治疗乙型病毒性肝炎、肝炎后肝硬化疗效观察
中国人民解放军211医院 贾丹兵 王孔俊 王雅贤

  乙肝康制剂包括乙肝康胶囊和乙肝康注射液,是黑龙江省公明药业有限公司研制生产的治疗乙肝的纯中药制剂。我院自19927月开始应用乙肝康制剂治疗乙型病毒性肝炎、肝炎后肝硬化以来,取得了较好的疗效,现将积累的948例临床资料总结报告如下。

1
.一般资料
  治疗组642例,男482例、女160例,年龄7-74岁,平均32.5岁,其中急性乙型肝炎282例、慢性乙型肝炎276例、肝炎后肝硬化84例。对照组306例,男229例、女77例,年龄8-70岁,平均30.5岁,其中急性乙型肝炎129例,慢性乙型肝炎134例,肝炎后肝硬化43例。病例分布情况见表1-2

表1 性别年龄分布情况
例数
平均年龄
治疗组
642
428
160
32.5
对照组
306
229
77
30.5
总 计
948
711
237
31.9

   注:治疗组与对照组性别分布情况,组间比较经X2检验,P0.05;平均年龄经t检验,P0.05

表2 疾病分布情况
例数
急性乙肝
慢性乙肝
肝炎后肝硬化
治疗组
642
282
276
84
对照组
306
129
134
43
总 计
948
391
390
167
   注:治疗组与对照组疾病分布情况,组间比较X2= 0.28P0.05
   上述病例均符合1990年上海肝炎会议修订的病毒性肝炎诊断分型标准。

2
.观察方法
2.1用药方案
(1)治疗组:乙肝康胶囊,每次8粒,每日3次,饭前半小时口服;乙肝康注射液,每次10ml,加入5%葡萄糖注射液250ml中,静脉滴注,每日1次。连续应用90天为1疗程。
(2)对照组:护肝片(五常制药厂生产),每次4片,每日3次,口服;强力宁注射液(连云港制药厂生产),每次10ml,加入5%葡萄糖注射液250ml中,静脉滴注,每日1次。连续应用90天为1疗程。

2.2观察项目 221安全性观测
   一般体检项目,血、尿、便常规,肾功、心电检查,以及药物不良反应观察。

222疗效性观察
1)症状与体征:食欲不振、腹胀胁痛、肝区不适、身倦乏力、黄疸、肝脾肿大(辅以B超检查)。(2)肝功能检查:ALTASTGGTALBA/GBIL
3HBV血清标志物检查:HBsAg、抗-HBsHBeAg、抗-HBeHBV-DNA

2.23 疗效判定标准
1)临床治愈:自觉症状消失,肝脾肿大稳定不变或缩小(急性肝炎须回缩至正常),无压痛及叩痛;肝功能检查正常,抗-HBe转阴,HBV-DNA阴性。
2)好转:自觉症状消失或基本消失,肝脾肿大稳定不变,且无明显压痛及叩痛;肝功能检查正常或原值下降50%以上,但抗-HBeHBV-DNA未阴转。
3)无效:未达到好转标准者。

3.观察结果
31 综合疗效观察
  治疗组与对照组的综合疗效比较见表3

表3 综合疗效比较
组别
例数
治愈(%)
好转(%)
无效(%)
有效(%)
X2
P
急性乙肝
治疗组
282
263(93.3)
19( 6.7)
0

100 %

91.53

<0.01

对照组
129
68(52.7)
61(47.3)
0

100 %

慢性乙肝
治疗组
276
162(58.7)
105(38.0)

9 ( 3.3)

96.7 %

63.26

<0.01

对照组
134
31(23.1)
74(55.2)

29(21.6)

78.4 %

肝硬化
治疗组
84
31(36.9)
36(42.9)

17(20.2)

79.8 %

9.06

<0.05

对照组
43
5(11.6)
27(62.8)

11(25.6)

74.4 %

总 计
治疗组
642
456(71.0)
160(24.9)

26 (4.1)

95.9 %

120.3

<0.01

对照组
306
104(34.0)
162(52.9)

40(13.1)

86.9 %


   由表3可见,治疗组和对照组用药后均有不同程度的疗效,治疗组临床治愈率为71.0%,总有效率为95.9%,明显优于对照组,组间比较P0.01,差异非常显著。

3.2 症状疗效观察   治疗组病人用药13-21天(平均17.5天)后,自觉症状消失,饮食增加,体力增强,黄疸消退;而对照组自觉症状消失时间,平均为用药26.5天。组间比较,P0.05,差异显著,说明乙肝康制剂治疗乙型肝炎症状疗效明显优于对照药。

3.3 肝脾肿大疗效观察 用药前经查体及B超证实,治疗组肝肿大(肋下0.5-6.0cm286例、脾肿大(肋下0.5-7.0cm82例,对照组肝肿大92例、脾肿大52例,用药后肝、脾肿大变化情况如表4

表4 用药前后肝脾肿大变化情况
组别
例数
回缩
未变
增大
回缩率(%)
平均回缩
X2
P
肝肿大
治疗组
286
228
58
0

79.7

2.8cm

77.38

0.01

对照组
92
28
64
0

30.4

1.2cm
脾肿大
治疗组
82
48
34

0

58.5

2.0cm

11.27

0.01

对照组
52
15
37

0

28.8

0.8cm
总计
治疗组
368
276
92

0

75.0

2.7cm

89.80

0.01

对照组
144
43
101

0

29.9

1.1cm

   由表4可见,用药后肿大的肝脾回缩率,治疗组为75.0%,对照组为29.9%,组间比较P<0.01,具有非常显著差异;治疗组平均回缩2.7cm,对照组为1.1cm,组间比较也有非常显著差异。对照组肝肿大回缩最多不超过1.5cm,脾肿大15例中只有2例回缩1.0cm,其余均在0.5-0.9cm。说明乙肝康制剂对乙肝和肝炎后肝硬化肝脾肿大的回缩效果,明显优于对照药。

3.4 肝功能恢复情况 治疗组和对照组用药后,肝功能检查的异常指标变化如表5

表5 用药前后异常肝功指标改善情况
组别

用药前异常例数

用药后改善例数
X2
P
基本未变
下降≥50%
恢复正常(%)
ALT
治疗组
586
24
43
519(88.6)

45.57

0.01
对照组
277
25
58
194(79.0)
AST
治疗组
581
24
54
503(86.6)

86.19

0.01
对照组
269
35
78
156(58.0)
GGT
治疗组
360
23
96
241(66.9)
36.73
0.01
对照组
177
38
61
78(44.1)
ALB
治疗组
153
24
27
10266.7
31.26
0.01
对照组
81
40
12
29(35.8)
A/G
治疗组
158
24
31
10365.2
29.07
0.01
对照组
97
40
25
3233.0
BIL
治疗组
345
25
52
26877.7
81.13
0.01
对照组
142
19
72
51(35.9
总计
治疗组
2183
144
303
173679.5
266.79
0.01
对照组
1043
197
306
54051.8

   由表5可见,用药后肝功异常指标的复常率,治疗组为79.5%、对照组为51.8%,组间比较P0.01,差异非常显著。说明乙肝康制剂对肝功能改善的效果,明显优于对照药。

3.5 对HBV血清标志物的影响
   治疗组与对照组用药前后,HBV血清标志物HBeAgHBsAg、抗-HBe、抗-HBs,以及HBV-DNA的变动情况如表6-9

表6 用药后HBeAg阴转情况
急肝转阴例数(%)
慢肝转阴数例(%)
肝硬化转阴例数(%)
总计(%)
治疗组
212/260(81.5)*
132/206(64.1)
10/24(41.7)
354/490(72.2)
对照组
19/78(24.4)
18/82(22.0)
4/26(15.4)
41/186(22.0)
X2
90.65
41.70
4.28
139.93
P
<0.01
<0.01
<0.05
<0.01
 *组内比较,P0.05

表7 用药后HBsAg阴转情况
急肝转阴例数(%)
慢肝转阴数例(%)
肝硬化转阴例数(%)
总计(%)
治疗组
146/262(55.7)*
78/216(36.1)
14/64(21.9)
238/542(43.9)
对照组
11/84(13.1)
9/87(10.3)
3/43(7.0)
23/214(10.7)
X2
29.34
20.15
4.26
74.69
P
<0.01
<0.01
<0.05
<0.01
 *组内比较,P0.05

表8 用药后HBV-DNA阴转情况
急肝转阴例数(%)
慢肝转阴数例(%)
肝硬化转阴例数(%)
总计(%)
治疗组
45/68(66.2)
36/58(62.1)
81/126(64.3)
对照组
7/29(24.1)
4/20(20.0)
11/49(22.4)
X2
14.45
10.53
24.76
P
<0.01
<0.01
<0.01

表9 用药后抗-HBe、抗-HBs阳转情况
抗-HBe(%)
抗-HBS(%)
治疗组
187/490(38.2)
156/542(28.8)
对照组
21/186(11.3)
20/214(9.3)
X2
45.77
32.43
P
<0.01
<0.01

   由表6-9可见,治疗组与对照组在用药后,HBeAgHBsAgHBV-DNA均有不同程度的阴转,但治疗组阴转率分别为72.2%43.9%64.3%,明显高于对照组,组间比较,P值均<0.01,差异非常显著;组内比较,急性乙型肝炎HBeAgHBsAg的阴转率分别为81.5%55.7%,明显高于慢肝及肝硬化,P0.05,差异显著,但HBV-DNA的阴转率组内比较无显著差异。两组病例用药后,抗-HBe、抗-HBs也有部分阳转,治疗组阳转率分别为38.2%28.8%,明显高于对照组,组间比较P0.01,差异非常显著。由此说明,乙肝康制剂对HBV血清标志物的阴转作用,明显优于对照药。

3.6 安全性观察
  治疗组与对照组在用药观察期间,均未发生明显的药物毒副作用及不良反应。

4.讨论
 
   乙型肝炎病毒具有嗜肝性,侵入人体后在肝细胞内复制,引起各种免疫反应,造成肝细胞损伤而发生肝炎。只有当人体的免疫功能破坏被侵袭乙肝病毒的肝细胞膜时,才能引起肝细胞的坏死和炎症。一般认为,免疫性肝损伤是免疫杀伤细胞的细胞毒反应,通过大量杀伤感染乙肝病毒的肝细胞(靶细胞),导致肝细胞坏死,因此肝内病变主要是由细胞免疫引起的。另外,免疫复合物大量沉积在肝窦和肝脏血管内膜上,结合补体后也可使肝细胞溶解破坏。乙肝病毒不断复制,HBsAgHBeAg不断释放,尤其是HBeAg的出现是乙肝病毒复制的指标,是有传染性的指标,HBeAg的长期阳性也标志着肝炎慢性化。乙型肝炎经治疗后,若HBeAg转阴,HBV-DNA也转阴,则标志着病毒复制停止、传染性消失,所以HBeAg转阴、HBV-DNA转阴是治疗乙型肝炎的关键。

   乙肝康制剂是以多种纯天然中药为原料,经现代先进工艺制成的中药注射剂和胶囊,具有疏肝理气、滋阴补肾、清热解毒、利胆消炎的功能,不仅起到扶正祛邪的作用,而且无毒副作用。应用乙肝康制剂后,能明显的改善乙肝病人的症状和体征,促进肿大的肝脾回缩及肝功能的改善,并有较好的HBeAgHBsAgHBV-DNA的阴转作用。临床观察表明,乙肝康制剂治疗急、慢性乙型肝炎及肝炎后肝硬化疗效显著,这可能是由于该药通过活血化瘀,改善血循环,增加肝脏血流量,促进细胞氧化过程,促进酶类和糖代谢,调节机体免疫功能,改善肝脏纤维化和抗病毒等综合作用的结果。
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注:

※ 作者 贾丹兵 女 中国人民解放军211医院 院长 全国有突出贡献的百名科学家之一
                          全国十大杰出女性之一
※ 作者 王孔俊 男 中国人民解放军211医院传染科主任 主任医师
※ 作者 王雅贤 女 黑龙江省中医药大学微生物研究所  研究员